可修改编辑医疗耗材不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗耗材越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗耗材使用也存在潜在危险，同时医疗耗材不良事件也时有发生，为加强医院医疗耗材不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗耗材使用的潜在风险，依据国家《医疗耗材监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗耗材不良事件监测、管理和报告制度。一、建立医院医疗耗材不良事件监测机构医院成立医疗耗材不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗耗材不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。组织机构1、医疗耗材不良事件监测领导小组组长：邓某某职务：副院长副组长：李某某职务：设备科科长副组长：周某某职务：医务科科长成员：王某张某谢某胡某2、临床科室专职监测报告人员：由各临床科室指定人员上报3、临床医技科室医疗耗材不良事件报告员由各临床医技科室指定人员上报可修改编辑可修改编辑报告范围1、.发生以下医疗耗材不良反应事件必须报告监测管理小组：2、医疗耗材不良反应（合格医疗耗材正常用法的意外有害后果）。3、医疗耗材质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件4、使用不当导致的不良反应事件。医疗耗材不良反应的报告程序1、医疗耗材不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗耗材不良反应必须及时报告。2、医院建立医疗耗材不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗耗材不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗耗材不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。3、各临床科室医护人员应高度重视医疗耗材不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗耗材不良反应，一经发现医疗耗材不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗耗材不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗耗材不良反应监测管理小组。4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗耗材的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗耗材不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医疗耗材严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗耗材不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗耗材突发性群体不良事件基本信息表》。可修改编辑可修改编辑6、医院医疗耗材不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗耗材不良反应监测中心报告。一般医疗耗材不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗耗材不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。医疗耗材不良反应事件的改进管理1、医院医疗耗材不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗耗材不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。2、医疗耗材不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗耗材不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。二、工作职责1、医疗耗材不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗耗材不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：1）负责医院医疗耗材不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2）负责医院医疗耗材不良事件监测管理的宣教工作；3）研究分析医疗耗材不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4）制定与完善高风险医疗耗材使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗耗材时规范操作；5）制定突发、群发的医疗耗材不良事件，尤其导致死亡或者可修改编辑可修改编辑严重伤害不良事件的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7）通报传达上级医疗耗材不良事件监测技术机构的反馈信息。三、重点相关监测管理部门的职责1、医疗设备科1）负责大型医疗耗材的管理、维护、使用培训。2）定期总结：医疗设备科每年2...
