医疗器械产品质量验收验证制度VIP专享VIP免费

购进产品质量验收验证制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查.5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号,有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理.效期产品管理制度1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出"的原则销售.2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限,对该注明效期而未注医疗器械产品质量验收验证制度医疗器械产品质量验收验证制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；（三）具有产品合格证;（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案:（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;（二）医疗器械产品注册证书及附件;（三）《营业执照》；（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（五）销售人员身份证明;六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。医疗器械产品质量验收验证制度医疗器械产品质量验收验证制度防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理:合格区——绿色,不合格区、退货区——红色，待验区——黄色.三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符.四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则,按批号逐批发货。二、医疗器械出库...