净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司2016年08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名与日期质管部起草文件质管部审核文件生产部审核文件管理者代表批准文件1、概述52、验证目的53、验证范围54、实施验证的人员及职责54.1验证小组成员及职责55、注意事项56、验证时间安排67、验证前的检查67.1人员培训确认67.2验证所需文件的确认67.3所使用仪器仪表的确认68、安装确认68.1公用工程连接确认68.2安装环境确认79、运行确认79.1开机和送风确认79.2照明和杀菌确认79.3风速调节确认79.4机器运行确认79.5停机确认810、性能确认810.1风速确认810.2悬浮粒子810.3沉降菌910.4浮游菌911、偏差处理与变更1012、验证结论1.013、评价与建议1014、再验证周期1015、附表清单1.0附表1-1：验证实施前人员培训记录表10附表1-2：验证所需文件确认表10附表2：仪器仪表的确认11附表3：公用工程连接确认表11附表4：安装环境确认表11附表5：运行确认表11附表6：风速检测记录11附表7：悬浮粒子检测记录11附表8：沉降菌检测记录11附表9：浮游菌检测记录11附表10-1：偏差处理记录11附表10-2：变更处理记录111、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261,安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境,避免生产过程的污染,为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求,需要进行验证。2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证,以确认本设备是否运转正常,在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。3、验证范围本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认4、实施验证的人员及职责4.1验证小组成员及职责验证小组职务公司职务姓名验证工作职责组长管理者代表验证方案及报告的评价、批准组员生产部经理负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；组员质管部经理负责审核验证方案和报告；组员质管部主管方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告；组员生产主管负责协助实施验证方案；操作设备组员QA人员验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情况；组员QC人员参与验证，微生物检测组员QC人员验证相关检验及出具报告的审核5、注意事项5.1验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准6、验证时间安排拟安排2016年08月对净化工作台进行验证7、验证前的检查7.1人员培训确认确认方法验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，检杳验证确认方案培训记录（附表1-1），人员是否都经过验证方案的培训查看参加验证的可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训7.2验证所需文件的确认确认方法检杳验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是否为最新版本可接受标准验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本结果记录将验证结果填入附表1-2《验证所需文件确认表》中7.3所使用仪器仪表的确认确认方法检杳分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表2《仪器仪表的确认》中8、安装确认8.1公用工程连接确认确认方法用力用表测量电源电压疋否付合要求可接受标准电压220V连接应达到设备要求结果记录将确认结果填入附表3《公用工程连接确认表》中8.2安装环境确认确认方法检杳温度表、相对湿度表、地面、环境可接受标准温度范围540C。；相对湿度W85%/地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表4《安装环境确认表》中9、运行确认9.1开机和送风确认确认方法按《净化工作台标准操规程》，接通电源、启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.2照明和杀菌确认确认方法按照明和杀菌按钮可接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表5《运行确认表》中9.3风速调节确认...
