.word.zl.型高效液相色谱仪测定川芎含量检验法验证案文件编号S-YF-013〔01〕起草人英南日期2021年08月26日审核人日期2021年08月31日批准人立新日期2021年08月31日生效日期2021年09月01日.word.zl.验证工程申请单文件编号：SMP.QA-YG-001-01再确认工程用高效液相色谱仪测定川芎含量检验法验证目的对已进展设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种〔药典〕川芎进展含量测定，验证其检验法准确度、精细度、专属性、线性、围、耐用性的正确性，证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备到达设计要求及规定的技术指标，把好质量关，使合格产品能按GMP要求进展放行。小组成员组长：组员：要求完2021年09月09日.word.zl.成时间提出部门：质量保证部批准部门：再确认委员会签字年月日签字年月日备注验证工程方案书文件编号：SMP.QA-YG-001-02验证题目用高效液相色谱仪测定川芎含量检验法验证.word.zl.目的概要对已进展设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种〔药典〕川芎进展含量测定，验证其检验法准确度、精细度、专属性、线性、围、耐用性的正确性，证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备到达设计要求及规定的技术指标，把好质量关，使合格产品能按GMP要求进展放行。再确认小组成员组长：组员：验证法用高效液相色谱仪测定含量检验期待结果用已确认的设备对生产品种进展含量测定，验证检验法的准确度、精细性等符合生产、质量、GMP的规定，符合该设备的设计、选型能够满足检验要求，所采用的法到达相应的检测要求，到达测得指标的科学、准确性，已满足控制产品质量的需要。验证式同步验证.word.zl.超过允值的对应措施1.待系统稳定后，重新检测。2.必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格原因。3.假设属于设备运行面的原因，必要时报再确认委员会，调整设备运行参数。验证实施时间2021年09月01日小组负责人2021年08月31日起草责任者起草时间2021年08月26日审核责任者审核时间2021年08月31日批准责任者批准时间2021年08月31日验证案审批表吉SMP.QA-YG-001-03再确认案名称用高效液相色谱仪测定川芎含量检验法验证再确认案编号S-YF-013〔01〕起草人英南2021年08月26日审核人所在部门签字审核意见日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备动力部年月日饮片车间年月日供销部年月日化验室年月日年月日年月日.word.zl.1再确认目的2再确认围3再确认责任4容4.1概述4.2再确认容4.2.1再确认小组4.2.2预确认4.2.3安装确认4.2.4运行确认.word.zl.4.2.5性能确认4.2.6结果分析与评价4.2.7再确认期文件名称用高效液相色谱仪测定川芎含量检验法验证文件编号S-YF-013-〔01〕起草人英南起草日期2021年08月26日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量21110011目的确认经设备确认高效液相，按药典检验法测定生产品种含量，验证其检验结果科学性、准确性、精细性等，满足检验结果正确性需要，有效控制产品质量。提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。根据本案的验证，确认按检验操作规程操作，能有效的保持本设备于确认状态下，能稳定地、恒定地达成其所预期的功能。围.word.zl.质量标准、检验操作规程文件的聚集。验证设备用于含量测定检验法的准确性在标准围验证设备用于含量测定检验法的精细度可靠性验证设备用于含量测定检验法，在设计的围，测试结果与供试品中被测物尝试直接呈正比关系的程度。验证设备用于含量测定检验法具有专属性。验证设备用于含量测定检验法在到达一定精细度、准确度和线性时，其测定值上下限在可控围。验证设备用于含量测定检验法的耐用性。责任质量管理部负责验证案的起草，申请审批，验证过程的监视、资料的存档，再确认案的执行及再确认结果的评估。化验室负责实验的操作，原始记录、报告的填...
