第1页共10页真空干燥箱验证方案目录1.概述22.目的23.验证小组名单及职责24.验证内容24.1安装确认24.2运行确认34.3性能确认34.4总结论35.验证结果评价与建议36.审批4第2页共10页文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态1.概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100°C,相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。2.目的2.1检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60C条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.验证小组名单及职责成员姓名所属部门职责组长管理者代表负责验证方案的审批。负责验证报告的审批。负责发放验证证书。负责验证周期的确认。组员质量部负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责拟订验证周期。组员生产部负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。负责设备的维护保养。各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。负责根据检验结果出具检验报告单。4.验证内容4.1安装确认4.1.1设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表1）4.1.2开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。4.1.3安装环境、位置确认及部件安装确认第3页共10页本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件2）文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态4.1.4仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件3）4.2运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件4）4.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.2.3设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。4.3性能确认4.3.1空载温度均匀度确认开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。（附件5）4.3.2满载温度均匀度确认将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。评价标准：8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。（附件6）4.4总结论第4页共10页结论人：5.验证结果评价与建议日期：年月日评价人：日期：年月日第5页共10页文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定部门质量管理部生效日期年月日受控状态6.审批审批人：日期：年月日第6页共10页文件名称真空干燥箱验证方案版本版次A/0文件编码TS-06-SB1-005制定...
