医疗器械质量管理职责质量管理职责目录序号编号职责名称版次页码1ZX-ZZ-01-01质量管理部职责012ZX-ZZ-02-01采购部质量职责013ZX-ZZ-03-01财务部质量职责014ZX-ZZ-04-01销售部质量职责015ZX-ZZ-05-01企业负责人质量职责016ZX-ZZ-06-01质量负责人质量职责017ZX-ZZ-07-01质量管理部经理质量职责018ZX-ZZ-08-01采购部经理质量职责019ZX-ZZ-09-01销售部经理质量职责0110ZX-ZZ-10-01财务部经理质量职责0111ZX-ZZ-11-01验收员质量职责0112ZX-ZZ-12-01运输员质量职责0113ZX-ZZ-13-01专业技术员质量职责0114ZX-ZZ-14-01售后服务员质量职责01一、质量管理部质量职责文件状态：受控文件名称质量管理部质量职责编码：ZX-ZZ-01-01页码：第1-2页共2页文件种类质量管理体系文件：新订：□修订：□职责版本01起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期变更记录变更原因分发部门质量管理部门目的:明确质量管理部的质量职责。依据：根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:质量管理部。责任者:质量管理部人员。规定内容：1坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。2具体负责并维护质量管理体系的正常运行。3组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；5督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；6负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9组织验证、校准相关设施设备；10组织医疗器械不良事件的收集与报告；11负责医疗器械召回的管理；1海南智星医疗器械有限公司12组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；13组织或者协助开展质量管理培训；14其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。2海南智星医疗器械有限公司二、采购部质量职责文件状态：受控文件名称采购部质量职责编码：ZX-ZZ-02-01页码：第3页共1页文件种类质量管理体系文件：新订：□修订：□职责版本01起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期变更记录变更原因分发部门采购部门目的:明确采购部的质量职责。依据：根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。范围:采购部。责任者:采购部人员。规定内容：1采购医疗器械应严格按照《医疗器械采购操作规程》进行。2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进医疗器械，并索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件。3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，收集授权委托书及身份证明资料进行合法资格的验证。4负责查明库存商品滞销等各种原因，需采购退货的医疗器械应认真按《医疗器械退货、换货操作规程》处理。5负责协助质量管理部召回存在质量问题的的医疗器械，并与供货单位协商赔偿事宜。6与供货单位签订有明确质量责任条款质量保证协议书和购销合同，必须明确有效期。7建立完整的医疗器械采购记录。3海南智星医疗器械有限公司三、销售部质量职责文件状态：受控文件名称销售部质量职责编码：ZX-ZZ-03-01页码：第4页共1页文件种类质量管理体系文件：新订：□修订：□职责版本01起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量负责人审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期变更记录变更原因分发部门门店部目的:明确门店部的质量职责。依据：根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结...
