Http://www.feiying-china.com诚信诚信务实务实专业专业专注专注1金飞鹰药械咨询技术服务集团Drug&MedicalConsultingTechnicalServiceGroup深圳、广州、北京、上海Shenzhen,Guangzhou,Beijing,Shanghai为顾客创造更多价值AddedMoreValueCreation药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice2ISO13485:2016标准培训培训老师：金宏星August28,2017药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice高级咨询师体系顾问质量工程师深圳市药监局体系专家MobilePhone:15919984358E-mail:hxing-J@feiying-china.com讲师介绍：工作单位及职位金宏星药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDeviceISO13485：2016和YY/T0287-2017标准封面药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice本培训教材目录第一部份：ISO13485:2016版标准的特点第二部份：ISO13485:2016标准条款解释附录1：ISO13485:2016版标准的变化点明细附录2：ISO13485:2016必须建立的文件清单药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice第一部份：ISO13485:2016版标准的特点第一部份：ISO13485:2016版标准的特点药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice医疗器械ISO：13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械关注点：安全有效ISO精神：说、写、做一致药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布，2017-05-01实施。第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice变化1：以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任。第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice变化2：更加明确适用范围新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice变化点3：加强风险管理要求与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）第一部份：ISO13485:2016版标准的特点新版标准的11大变化药械行业认证技术服务综合提供商FirstServiceSupplierofDrugMedicalDevice变化4：增加对采购及供方控制要求明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量...
