中检院药品注册检验相关答疑一、前置注册检验1.境外生产药品前置注册检验样品如何进口？境外生产药品前置注册检验，进口样品事宜请按《药品进口管理办法》第十九条等要求执行。2.如已申请前置注册检验，是否需要等检验报告出来之后再提交上市许可申请？不需要。前置注册检验报告出来之前申请人可提交上市许可申请。在上市申请时告知药审中心是否已申请前置注册检验。可将注册检验接收通知书连同申报资料一同报至药审中心，待前置注册检验报告出来之后及时提交至药审中心。3.前置注册检验是否也适用于上市批准后补充申请。不适用。前置注册检验仅适用于首次上市许可申请。上市后变更中的补充申请是否需要注册检验，需要由药审中心判定和启动，所以补充申请不适用做前置注册检验。4.境内生产药品申请前置注册检验，申请人如何办理样品抽样？根据新修订《药品注册管理办法》第53、55条规定，及《规范》有关要求，申请人向其生产企业所在地省级药品监督管理部门申请抽样。5.对于符合条件的境外已上市药品，在国内临床阶段且未申报上市之前，是否可以提出前置注册检验申请？可以。新修订《药品注册管理办法》和《规范》要求，申请人在完成支持药品上市的药学相关研究确定质量标准，完成商业规模生产验证之后，在上市许可申请受理前可以提出前置注册检验。二、申请人送样时限1.申请人送检时限要是什么？送样时限的计时起点为申请人收到药审中心出具的药品注册检验通知，申送样时限因上市请受理时间、审评时限、注册检验类型的不同而有所差别。2020年7月1日后受理的上市许可申请，申请人应按《规范》要求，在30日内完成抽样和送检。对于现场核查抽样检验的，申请人应于抽样后10日内完成送检。对于优先审评审批的品种，申请人应在接到注册检验通知后5日内送检，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送检。2020年7月1日前受理的上市许可申请，按照《原国家食品药品监督管理总局关于注册检验相关事宜的公告》（2016年第36号）要求的时限送样。2.如何避免送样超时限及超时限怎么办？一是要做好准备。新修订《药品注册管理办法》第34条规定，申请人在提出上市许可申请前要做好接受药品注册检验的准备。对于优先审评品种（含罕见病药品），根据《药品上市许可优先审批审批程序（试行）》，申请人在提交优先审评审批申请前，应做好随时接受药品注册检验的准备工作。二是对于申请优先审评审批的品种，建
