验证方案文件编号:VAP-016版本号:乳糖微生物限度适用性检查方案页码:1/21生效日期:目录1.目的.......................................................................32.范围.......................................................................33.职责.......................................................................34.参考文件...................................................................35.系统概述...................................................................46.验证用仪器、菌种和培养基...................................................46.1验证用仪器46.2验证用菌种46.3验证用培养基47.验证实施...................................................................47.1验证文件确认57.2需养菌总数、霉菌及酵母菌计数培养基的适用性检查67.3需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证67.4控制菌检查用培养基的适用性检查67.5控制菌检查方法验证88.偏差清单及报告99.验证周期910.验证结果分析与评价报告911.验证附表10表1验证方案培训记录表11表2文件的确认12表3菌液计数结果13表4需养菌总数、霉菌及酵母菌培养基的适用性检查记录14表5需养菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证记录15表6控制菌检查用培养基的适用性检查记录16验证方案文件编号:VAP-016版本号:乳糖微生物限度适用性检查方案页码:2/21生效日期:表7控制菌检查方法验证17表8偏差清单18表9偏差报告19表10验证结果分析与评价报告20验证方案文件编号:VAP-016版本号:乳糖微生物限度适用性检查方案页码:3/21生效日期:1.目的依据《中国药典》（2015年版四部）,对乳糖新建立的微生物限度检查方法进行验证，以确认在目前的检验环境下该方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌测定及控制菌的检查。2.范围本验证方案适用于乳糖的微生物限度检查法的验证。3.职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案培训：本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部刘国利质量副总组长1.负责验证方案、验证报告的最终批准2.负责验证涉及文件、资料的最终审核3.确保完成验证项目2质量管理部邓志军质管部长副组长1.负责验证方案、验证报告的审核2.负责验证涉及文件、资料的审核3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1.负责验证方案的起草、培训2.负责验证工作的实施3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档4.负责难证项目实施中各部门协调工作5.负责验证报告的撰写4质量管理部饶滔QC主任小组成员1.负责验证检验标准、检验方法的起草2.负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1.负责验证方案、验证报告的初审2.负责协助验证过程的实施6质量管理部毛亚琼QC小组成员1.负责验证过程实施2.原始记录的填写徐秋红验证方案文件编号:VAP-016版本号:乳糖微生物限度适用性检查方案页码:4/21生效日期:使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。见表1.4.参考文件本验证方案参考了以下标准和指南：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品微生物学检验技术》《药品生产验证指南》（2003年版）《中国药典》（2015年版四部）5.系统概述参照《中国药典》（2015年版二部及四部）采用的检测方法对葡萄糖原料新建立的微生物限度检查法进行验证，以确认所采用的方法适合于供试品的需养菌总数、霉菌、酵母菌的测定和控制菌的检查。可以照此检查法和此检查条件进行供试品的微生物限度检查。6.验证用仪器、菌种和培养基6.1验证用仪器仪器名称生产厂家仪器型号压力蒸汽灭菌器电子天平PH酸度计电热恒温培养箱生化培养箱微生物限度检验仪6.2验证用菌种菌种名称菌种编号提供厂家菌种代数金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]北京三药科技开发公司第（）代铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]北京三药科技开发公司第（）代枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]北京三药科技开发公司第（）代大肠埃希菌[CMCC（B）44102]北京三药科技开发公司第（）代白色念珠菌[CMCC（B）98001]北京三药科技开发公司...
