1/9过程确认方案方案编制：日期：年月日方案审核：日期：年月日方案审核：日期：年月日深圳市XX技术有限公司目录2/91.概述32.目的33.适用范围34.参考依据35.确认小组成员及职责。36.确认周期及进度安排37.确认的内容47.1.设备及材质47.1.1设备47.1.2物料材质47.2.安装确认47.2.1.目的47.2.2.内容及方法5表1安装确认检查表57.2.3.设备检查结果评价57.3.运行确认67.3.1.目的67.3.2.内容及其方法67.3.2.1过程参数确认67.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。77.3.2.3结果评价要求77.4性能确认77.4.1目的77.4.2人员培训的要求77.4.3确认方法77.4.4抽样方法。77.4.5检验方法87.4.5.1外观完整性检查88.再确认98.1再确认条件98.2再确认结论的确认93/91.概述2.目的3.适用范围4.参考依据5.确认小组成员及职责。确认小组提出完整的确认计划、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成安装确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日运行确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日性能确认：XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日4/97.确认的内容7.1.设备及材质7.1.1设备项目设备、仪器编号'、、、仪表名称仪表编号校验有效期校验精度7.1.2物料材质7・2・安装确认（IQ）7.2.1.目的5/9文件名称文件编号保存部门是否符合7.2.2.内容及方法a)文件资质的检查表1安装确认检查表b)确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期是否与设备档案、文件相符。c)仪表的校准：确认XX设备上的所有仪表有标识并能正常运行;d)设备安装环境确认：确认XX设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁。安装环境温度、湿度是否在设备厂家规定的范围内。e)设备动力输入确认：确认设备输入电压是否在设备技术参数范围内，输入气压是否高于预设值上限，供气是否稳定。7.2.3.设备检查结果评价按照上述各个项目的内容进行检查和评价，并将检查结果填写到下表中。表2安装确认评价表项目描述检查结果完成情况检查结果6/91记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序3确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等4确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流公司是否能够满足要求。6检查XXX是否符合生产要求。7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确。8确认主电路开关存在、有标识并运行正常。9确认设备预维修保养方案已准备完毕。10确认设备操作者已接受相关培训并给有相关培训记录检查结论及偏差说明：XXX设备安装完整可靠检查人复核人7.3.运行确认（OQ）7.3.1.目的7.3.2.内容及其方法7.3.2.1过程参数确认根据产品的XX要求，识别出温度、时间、为影响产品XX质量的一些重要因素。根据以往的工作经验，预先估计每种因素可能的范围值。根据产品生产要求和经验设定相关参数的范围：表4性能确认检查结果7/97.3.2.2对以上的参数进行正交实验，确定最佳范围值。1）根据已经估计的范围值，对每个因素确定5个测量点项目测量点1测量点2测量点3测量点4测量点5温度时间2）通过单一变量的方法，按照确定的测量点，对每个测量点都进行测试，每次填写测试记录，评价其结果。3）通过多次的的实验，确定两个影响XX质量的参数范围。7.3.2.3结果评价要求a）外观检查：通过目视观察；合格标准：XXX完整，产品结构饱满；表无收缩变形，起皱糊焦等现象，为可接受标准。7・4性能确认（PQ）7.4.1目的7.4.2人员培训的要求7.4.3确认方法按照本报告7.3运行确认的结论，在最合适的XX过程参数中随意确定其中的四个对XX产品质量有影响因素的参数，模拟实际生产过程的进行试生产，每批次生产200个，连续进行三个批次的XX过程性能确认。7.4.4抽样方法。8/9抽样方案依据GB2828.1-2008—般检验水平II9/9生产数量抽样数量产品编码生产批号时间XX作业员检测人样品编号检验项目7.4.5检验方法7.4.5.1外观完整性检查目的：确认XX后产品外观的符合性检查项目：按照本方案7.3.2.3a）规定的内容进行检验。8.再确认10/98.1再确认条件当发生以下情况时，应进行再确认：a）当产品更换材质时；b）当XX工艺...
