抗肿瘤药物临床应用管理与专项处方点评江苏省肿瘤医院2015.03.28抗肿瘤药物特点•细胞毒性;•作用靶标选择性差——杀伤恶性肿瘤细胞的同时必须先杀伤人体正常细胞，尤其是人体快速生长的细胞;•绝大多数药品具有腐蚀性/刺激性/致敏性/致畸性/致癌性;•可造成特异性器官损伤，如心脏、肝脏、肾脏、肺、膀胱等;•母体药和代谢物具有蓄积性。法规背景•2011年，原卫生部医政司组织拟定《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》抗肿瘤药物临床应用的基本原则抗肿瘤药物临床应用的管理各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项各类肿瘤的治疗原则法规背景•2014年，江苏省卫生和计划生育委员会正式下发《关于进一步加强肿瘤治疗药剂肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知》一、临床应用管理江苏省肿瘤医院1.加强购用管理•肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录国家基药（2012版，抗肿瘤药项下26品种）江苏省增补（2011版，抗肿瘤药项下5品种）医保、工伤、生育保险（2009版，抗肿瘤药项下94品种）肿瘤治疗药：同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》、《国家基本医疗保障、工伤保险和生育保险药品目录》收录药物定期评估→调整目录→备案1.加强购用管理•临时采购管理填写申请表药事管理与药物治疗学委员会审核采购反馈表2.临床使用管理技术支撑体系HIS系统支撑：•用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计；•不良反应报告平台；相关科室技术支撑：•毒副作用预警检验科护理部临床科室药物不良反应办公室监测异常指标监测异常症状/体征启动预警启动预警启动预警处理上报上报/分析反馈3.分级管理制度•分级管理依据※一线治疗用药！参考NCCN、ASCO、常见肿瘤规范化诊疗指南※安全性；储存条件特殊；价格；新上市；等。•处方权限分级※一般管理药品：执业医师+培训+考核※特殊管理药品：满足上述条件+高级职称任职资格/5年以上中级职称※通过HIS系统实现•调剂权管理※一般管理药品：初级以上职称任职资格+培训+考核•分级目录备案4.规范临床应用•制定本机构临床诊疗规范•超说明书用药管理-超说明书用药申请、审批制度•肿瘤专业临床药师制-肿瘤内科-肿瘤外科-疼痛科-放疗科•联合用药管理-同种类/具有相同药理作用的肿瘤治疗辅助药物仅用1种-特殊病例会诊5.临床应用安全管理•用药过程•用药教育-化疗期间注意事项指导-口服药物用药教育•应急处理预案-抗肿瘤药物不良事件应急预案-药液渗漏应急预案•静脉用抗肿瘤药集中调配6.临床应用监测与评估•用量、用药金额监测及排名-每月抗肿瘤药物使用排名、上报-每月肿瘤辅助药物使用排名、上报•专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价7.处方点评及公示制度•处方：>100张/月（实际抽取约200张/月）•医嘱：>1%总出院病历数（实际抽取约40份/月）•重点内容：-用药适应症不适宜；-用法、用量不适宜；-联合用药不适宜；-用药顺序错误；-配伍禁忌；等。•点评结果列入“医疗业务考核表”二、专项处方点评方案江苏省肿瘤医院1.点评参考依据《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发[2010]28号《处方管理办法》卫生部令第53号药品说明书（最新版本）《临床用药须知》（2010）、《新编药物学》（第17版）等。《抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿)》卫生部医政司NCCN相关肿瘤诊疗指南（2015）《胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南》卫办医管发〔2013〕33号《北京市医疗机构处方点评指南》卫办医管函〔2012〕1179号2.点评要点（1）适应证不适宜处方药品与临床诊断不符。参考依据：（1）药品说明书；（2）NCCN相关肿瘤临床实践指南；（3）《胃癌等恶性肿瘤规范化诊疗指南》。2.点评要点（2）遴选的药品不适宜参考依据：药品说明书“禁忌症”、“注意事项”。表1常见抗肿瘤药禁用人群（部分）特殊禁忌博莱霉素严重肺部疾患、严重肾功能障碍、严重心脏疾病、胸部及其周围接受放疗的患者禁用。吉西他滨严重肾功能不全的患者禁止联合应用吉西他滨和顺铂。卡培他滨严重肾功能损害者禁用。蒽环类严重器质性心脏病和心功能异常。长春新碱Charcot-Marie-Tooth综合征引起的脱髓鞘患...
