质量管理评审报告评审目的评审公司质量管理体系、质量方针和质量目的的适宜性、充足性、有效性；评价质量管理体系改善的机会和变更的需要。评审地点公司会议室评审时间20XX年XX月XX日会议主持总经理参加评审人员评审根据1、GB/T9001-idtISO9001:《质量管理体系规定》；2、YY/T0287-idtISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》；3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。评审输入1、质量管理体系审核报告2、上年度管理评审改善方法实施状况报告3、20XX年度公司质量管理体系运行报告4、综合管理部质量体系运行报告5、检测工程部质量体系运行报告6、市场开发部质量体系运行报告7、20XX年质量管理体系改善建议评审内容1、质量管理体系内审成果；2、上次管理评审的改善方法贯彻状况；3、检测工作质量趋势；4、质量方针、质量目的及其实施状况；5、顾客满意度调查状况；6、纠正方法和防止方法实施状况；7、公司的组织构造、职责分派、资源配备的适宜性；8、体系要素及对应的文献与否有修改的需要；9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。评审综述及结论本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人主动参加了会议，无一缺席。会议采用各部门报告本部门质量体系运行状况，对发现的问题逐项讨论评审的办法进行。1、首先，总经理叙述了本次管理评审的目的和意义。2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行状况，涉及质量方针和质量目的完毕状况。（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核状况，不合格报告的纠正和防止方法执行状况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施状况；报告了全部不合格报告的纠正和防止方法执行状况，年度质量分析状况，检查过程中碰到的问题和解决方法实施的状况。（2）生产部：对20XX年度车间的生产状况，和生产中质量管理体系的实施状况进行了分析、总结。（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报状况进行了分析、总结。（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货状况进行了总结和回想分析。（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备状况。（6）管理者代表：总结了内部审核的完毕状况，和公司整体质量体系运行的符合状况和有效状况。质量负责人作了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改善方法实施状况进行了报告；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理体系的适宜性、充足性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的20XX年质量管理体系改善项目进行了激烈的讨论，大家的讲话非常踊跃，主动为公司质量管理体系的改善献计献策。最后由总经理作出评审结论，并拟定了20XX年质量管理体系的改善项目。根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论讲话，总经理及与会人员对我公司的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目的全部按指标达成，各部门质量目的已达成实际规定，质量方针完全符合市场需要和公司、行业发展趋势，为此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文献符合我公司整体发展水平，质量手册、程序文献、支持性文献的保管和运作都能有效提供根据。现有组织构造合理，但细节还需改善和修订。体系文献基本符合实际状况；体系运行状况基本正常；体系运行基本有效。存在的问题及原因我公司质量管理体系通过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐步适宜和有效。但体系运行中仍然存在某些局限性：1、对外项目部文献资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文献于20XX年XX月XX日公布实施，但现在外埠项目部仍在使用旧版体系文献。综合管理部对外埠项目的文献资料的发放不及时，对文献资料的管理工作过于疏忽。2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响了检测进度及检测质量。4、内外部沟通及信息解决的及时性不够，各部门间的沟通不畅。整改措施建议1、公司的体系文献修订完毕，并公布实施后，综合管理部应即时按照《文献资料控制程序》进行发放。对于外埠项目能...
