陕西省地方原则《便携式氧气呼吸器（瓶）通用规定》编制阐明原则起草组十一月一、工作介绍1.起草背景随着社会的快速发展，空气污染也逐步严重，造成有众多人群因缺氧造成多个疾病的发生。缺氧是临床多个疾病中极常见的一类病理过程，脑、心脏等生命重要器官缺氧也是造成机体死亡的重要因素。临床上因缺氧急救不及时而造成医疗事故，生活中老年人因未能及时补氧而造成昏迷的事件都屡屡发生，外出旅游高原反映缺氧使人身体严重不适等。“便携式氧气呼吸器（瓶）”对紧急状态下缺氧的人员急救至关重要。它合用于医疗急救、孕妇保健家庭氧疗、运动补氧、娱乐休闲、出差、旅游、助学健脑等。据数据统计显示：每年由于心肺病引发大脑严重缺氧死亡的人数占总病亡人数的65%，80%的准妈妈在孕期会有失眠和其它多个睡眠问题，会被医生建议吸氧；95%的驴友及高原旅游人群达成一定海拔高度后会出现头晕、胸闷的高原反映，紧急补氧能够有效缓和反映，保护生命安全；90%的司乘人员长时间开车，司机常会感到瞌睡难抑、焦躁烦乱，这是典型的缺氧现象，驾驭中及时补氧消除脑疲劳为安全行车保驾护航。便携式氧气呼吸器（瓶）的庞大市场中，即使不乏有美国的“欧百特”、西安“艾润”、辽宁“悠乐”等出名品牌挺立其中，但市场抽检成果仍有不合格产品鱼目混珠这些不合格产品严重影响医疗市场的安全、有效运行，对消费者的用械安全也造成了伤害。10月21日，国家食品药品监督管理总局公布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理方法》，对医疗器械质量监管制度进行了细化，并于2月1日实施。该法规的出台，为本原则的制订和实施提供了有力的法律根据。2.编制过程本项目列入陕西省地方原则制订项目计划，原则编制工作从1月开始，历时近两年时间，由陕西省医疗器械质量监督检查院及陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司共同承当。第一阶段：前期资料研究和调研性检测原则编制组通过收集、整顿和研读现行有效的便携式氧气呼吸器等行业有关原则，在此基础上，查阅大量近年来在我院注册的有关氧气呼吸器的公司原则、技术规定等拟定出便携式氧气呼吸器的重要性能参数。通过与生产公司，行业专家、专家进行交流，参加有关会议，收集有关资料，为该地方原则的编制工作提供了大量素材。第二阶段：原则起草根据前期的调研工作和公司产品注册时的检查数据，原则起草组通过分析便携式氧气呼吸器（瓶）参数的变化状况，比对市场上不同的产品的特性，逐步梳理出规范性要素。在此期间，对原则编写方面的系列国标GB/T0、GB/T1、GB/T1.1-等进行了学习。然后搭建原则框架，细化各条款内容，形成了内部讨论稿，之后多次讨论并修改。现在，该原则的内容重要涉及：范畴、规范性引用文献、分类构成、技术规定、实验办法、检查规则、标志、包装、运输贮存、资料性附录。第三阶段：征求意见按照陕西省地方原则制修订工作程序，起草组将征求意见稿及有关材料上报陕西省质监局原则化处，在行业行政主管部门网站进行公布，面对社会公开征求意见；同时为了扩大征求意见的范畴，起草组将有关材料发送至行业协会、专业院校、生产公司、以及本检测行业内影响较大的检测机构，累计收集意见建议50余条，采纳并修改的意见10余条，进一步完善了原则的内容，提高了原则的质量，增强了原则的操作性和实用性。二、编制原则为贯彻贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械使用质量监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）重要法规批示精神，本原则将立足于我国国情,以科学发展观为指导，结合我省医疗器械产业的实际状况，遵照科学性、可靠性、精确性和可操作性的原则。编制内容达成合用范畴明确、层次清晰、内容先进可靠。原则不仅为便携式氧气呼吸器（瓶）的检查提供了办法，也为食药监局对医疗机构的监管提供了技术支持,在国内同行业含有一定的先进性。为了满足我省便携式氧气呼吸器（瓶）的检测规定，为我省有关监管工作提供技术支持，拟定下列编制原则：1.规范性原则本原则的制订应符合GB/T1.1-《原则化工作导则第1部分：原则的构造和编写》的规范性规定。2.合用性原则《便携式氧气呼吸器（瓶）通用规定》...
