冷冻干燥中冻干制剂的一些问题综述综述 2013.6 陈亚飞摘要：冷冻干燥技术是生物制剂的主要生产工艺，采用冷冻干燥工艺可保持产品原有的理化性质和生物活性，且有效成分损失极少 。干燥后的产品形状、体积、晶型等理化指标均一性好。产品因含水量低而易于长期保存, 因疏松多孔而使得加水后可迅速完全溶解 。但在冻干制剂的生产或实验中我们总会有一些冻干上的问题，下文就是我们在冻干制剂上的主要问题的分析。关键词：制剂 预冻 共晶温度玻璃态转化崩解温度干燥 稳定性 水分 保护剂一 冷冻干燥技术1 冷冻干燥技术的发展随着真空泵和制冷机的出现，冷冻和干燥理念的结合，近些年来冷冻干燥技术在全世界发展迅速， 应用非常广泛。 冷冻干燥技术的发展史已经百年有余，从最初发现冷冻干燥技术， 以及真空条件下水的饱和蒸汽压于水的温度关系，到采用主动加热方法减短干燥时间并用于生产化。1958年的第一届冷冻干燥会议促进了冻干的发展，在食品、药品、建材等行业得到广泛应用。近些年来，伴随着电子计算机和传感测量技术在冻干领域的应用，冻干技术已加入高新技术领域行列。人体器官的保存和再植的研究，营养保健食品的追求， 超轻隔热陶瓷在航天飞机的应用， 以及低温超导材料等纳米级超细微粉材料的制备，都需要真空冷冻干燥技术和设备。 在医药领域中， 真空冷冻干燥技术对药品和医疗事业都有重要应用。药品方面上包括生物制品（活菌菌苗、活毒疫苗、一些生物制品和生化药品等）、化药生产（多位注射剂：抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤用药等） 、中药生产（中草药、 中成药）；医疗事业上对保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官上效果良好。2 冷冻干燥的定义及优缺点简述冷冻干燥是指将被干燥含水物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种干燥方法。是将热能通过与物料接触的壁面以传导方式传给物料， 使物料中的湿分气化并由周围空气气流带走而干燥的操作。冷冻干燥过程物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变，疏松多孔在升华时要吸收热量。升华吸收热量会引起产品本身温度的下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热，整个干燥是在较低的温度下进行的。冻干有很多优点，低温低压下许多热敏性的物质像蛋白质、微生物之类不会发生变性或失活，微生物的生长和酶的作用无法进行...
