行业标准 ( 洁净级别的划分和规定)■美国联邦标准(USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric5umm3m3m3ft3m31ISO12ISO24311SO335410ISO4103535( 百级 )100ISO51003,530296( 千级 )1,000ISO6100035,3002937( 万级 )10,000ISO710000353,0002,9308( 十万级 )100,000ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000■中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数 / 立方米微生物最大允许数≥≥5um浮游菌个 / 立方米沉降菌个 / 皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999 年 8 月 1 日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)1um5um12433584(十级)352835(百级)3520832296(千级)3520083202937(万级)3520008320029308(十万级)3520000832000293009(一百万级)8320000293000国家标准 GB50073-2001