制药企业 GMP 培训试卷及答案（满分 100 分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ）（满分 50 分[其他人员 ] ）时间 90 分钟部门：姓名：注： 全体人员必答A 卷，生产人员还需回答B 卷，质量人员还需回答C 卷，仓库、 供应、销售人员还需回答D 卷。A 卷（全体人员）单项选择题（共 10 题，每题 5 分，共 50 分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》 （主席令 45 号）第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（）A. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360 号）第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产药品的， 持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”（）A.6 个月B.3 个月C.12 个月D.1 个月3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令442 号）规定，下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（）A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期满之日起不少于 3 年。C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令 81 号）规定，下列叙述中错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当指定专门机构并配备专（兼）职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。B.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告。C.药品生产、 经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。D.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。5.根据《反兴奋剂条例》 （国务院令398 号）规定，下列叙述中错误的是（）A.生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激...
