制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、 目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。二、 范围1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2 洁净厂房环境卫生；1.3 设备、容器、生产工具卫生要求；1.4 物料卫生；1.5 生产过程卫生；三、 定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。四、 职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：序号项目控制要求1 温度180C～260C 2 相对湿度45～65%RH 3 压差洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa 产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4 尘埃粒子≥0.5um ≥5um 10500000 个/m3 60000 个/m3 5 沉降菌≤15CFU/φ mm皿.30min 3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。4、洁净室操作人员、 HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。5、如压差未达到要求时， 严禁对 HVAC系统内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；7、在测试沉降菌前，应按程序规定...
