下载后可任意编辑基本药物生产监管检查方案与基槽开挖安全施工方案汇编基本药物生产监管检查方案一、检查目的为进一步强化企业产品质量主体责任意识，继续推动新版 GMP 的实施，加强对基本药物生产质量的监管，督促企业严格按 GMP 要求组织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据我市基本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案
二、检查对象全市 8 家基本药物生产企业（附表）
三、检查时间20**年 3 月至 11 月
四、检查安排基本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应根据属地管理的原则，自行组织对辖区内的基本药物生产企业进行监督检查，一年不得少于二次/家（至少一次飞行检查）
市局将对各辖市、区局基本药物生产现场监督检查实施情况进行不定期的抽查和督查
五、检查重点（一）参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，及时做好新调进、增补的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核查工作
根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案
健全基本药物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格异常品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样
第 1 页 共 11 页下载后可任意编辑（二）督促辖区内基本药物生产企业仔细实施电子监管，及时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯
各辖市（区）局要按要求登录电子监管系统，对预警及时进行处置（三）对基本药物生产企业 GMP 实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管，督促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量安全保证水平
（四）督促企业继续加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度；同时督促企
