美国医药专利战略概述 有资料表明"目前在中国申请和获得发明专利最多的国外企业来自日本，其次才是美国、德国等国家"（肖巍：《中国知识产权报》第 4 版，2003/2/26）。然而，在医药领域，根据国家知识产权年度公开的发明专利申请统计，从 1997 至 2001 年，每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量，一直是美国第一，日本第二，德国第三。这既表明医药领域的独特性，又在某种程度上体现了各国政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响，以及各国医药专利的趋势与特征。 （一） 美国的政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响 1、美国长期以来一直重视基础研究 近若干年来，由于国内经济形势的驱使，美国政府开始采取新科技政策，即基础研究与应用研究并重，旨在使更多的科技成果转化为生产力，以取得更大的经济利益，从而确保其经济与科技大国的地位。 2、美国将发达的基础科学与医药应用技术结合 专利无疑属于应用技术，因为专利必须具备实用性。但是以坚实的基础研究为基础所产生的专利技术，必须具有其独特的优势。这种优势鲜明地表现在美国专利的特点上，即与尖端科学密切联系，与基础研究密切联系。这种密切联系的结果使得美国企业专利的技术含金量很高。 3、美国的医药保健政策宽松 美国医药市场的增长率超过 10%，而日本医药市场则呈现负增长（-5%）。这种状况的出现与国家在医药行业、卫生保健业所采取的政策有很大关系。美国对用药限制的相关政策非常少，企业可以自由定价，可以广告促销。而日本则强制要求每两年药品价格要比原来有所下降。这对整个企业的利润产生了非常大的影响（魏建中等，《中国医药报》2003/1/21）。市场需求及由此需求所产生的巨大利润，既对新药研制产生强烈的推动，又是进行新药研究的物质基础。 4、美国具有创新的文化底蕴 美国推崇创新的人文精神是发明创造潜在的动力。例如：美国的教育哲学就体现了宽 、松、活，培养学生广泛的兴趣，进行不规则的训练。 5、美国的专利法与药政法在不断调整 为促进新药研发与平衡公众利益，美国的专利法与药政法不断调整。 1984 年美国国会通过的非专利药 HATCH-WAXMAN ACT 法案规定，仿制药商可以在药品专利到期前向 FDA 申请生产和销售仿制药，一旦通过 ANDA 审批，药品专利即失效；但另一方面专利药商也有权在 45 天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA 在 30 个月内不得在争议期通过仿制药的 ADNA...
