塑料薄膜封口机工 艺 验 证 文 件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜 6、验证时间：2013 年 04 月 15 日至 2013 年 04 月 25 日7、验证项目：1)工艺参数的设定2)封口粘合性性能3)封口耐压力性能8、验证内容1)确认封口工艺参数的符合性要求2)封口粘合性能的试验方法随机抽样品 10 只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。3)封口耐压力性能的试验方法 随机抽取样品 10 只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度， 抽真空至 -0.031Mpa，保持 2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。拟制人： 年 月 日批准人： 年 月 日初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200℃验证人： 日期：审核人： 日期：无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表表 1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据： 封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式： □纸塑 □全塑 生产批号：20120903验证项目： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压性能 □合格 □不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格 □不合格 验证人： 日期：审核结论：□合格 □不合格 审核人： 日期：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录表 2设备名称FR980-WL 型多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用导尿包规格型号简装型生产批号20120903小包装材料塑料薄膜小包装厚度单面 5 丝小 包 装型...
