蛋白质药物的含量测定法(吸收系数法、消光系数法)方法开发报告VIP免费

XXXX 公司 STP-XXXXXXX第 1 页/共 15页蛋白质含量测定法（吸收系数法）方法开发报告类别技术标准文件文件编号XXXXX版本号V00页码共页生效日期年月曰（禁止复印）审批页—起草人审核人批准人部门姓名签名日期年月日年月日年月日颁发部门：质量保证部分发部门：存档拷贝号：NO./第 2 页/共 15页文件变更历史版本号执行日期变更原因、依据及变更内容V00/新起早第 3 页/共 15页目录1 目的 42 范围 43 定义 44 环境、健康和安全 45 培训 46 职责 47 程序（内容）47.1 概述 47.2 实验材料 57.3 实验人员 87.4 操作步骤/技术路线 87.5 过程及结果 87.6 结论 137.7 问题与讨论 137.8 原始记录/数据索引 148 相关文件 149 参考文献 1410 流程图 1511 附录 15XXXX 公司 STP-XXXXXXX第 4 页/共 15页1 目的对 XX 蛋白质含量测定方法（紫外吸收法）的消光系数进行研究，以期获得最适的消光系数，从而确保该方法科学、合理，检测结果准确并稳定可靠。2 范围适用于 XX 蛋白质含量测定方法（紫外吸收法）的方法开发。3 定义XXXX 公司 STP-XXXXXXX第 5 页/共 15页名称来源批号浓度成分XX 原液自制XXXX外购XXXX外购XXXX外购XXX7.2.2 标准物质名称来源批号浓度成分BSA 对照品自制X2.00mg/ml含 2.00mg/ml 牛血清白蛋白7.2.3 主要试剂试剂名称规格/货号批号生产厂家甘露醇500g/瓶F312A广西南宁化学制药有限公司一水合枸橼酸500g/瓶100820150802湖南尔康制药股份有限公司二水合枸橼酸钠500g/瓶001220150203湖南尔康制药股份有限公司聚山梨酯 80IL/瓶K46413961524MerckKGaA盐酸500ml/瓶10062160304湖南尔康制药股份有限公司福林酚试剂7310486120160513国药集团化学试剂有限公司QuickStartTMBradford1XDyeReagent500-0205/BIO-RADGuanidineHydrochlorideE424-5KG/Amresco酒石酸钾500g/瓶20110501成都市科龙化工试剂厂硫酸铜500g/瓶20111025成都市科龙化工试剂厂无水碳酸钠500g/瓶20160516国药集团化学试剂有限公司氢氧化钠500g/瓶2015042301成都市科龙化工试剂厂灭菌注射用水2ml/瓶/国药集团容生制药有限公司7.2.4 试药与试液XXXX 公司 STP-XXXXXXX第 6 页/共 15页724.1 超纯水：电阻率不低于 18.2MQ・cm，本方法所有试液均用超纯水配制。724.2 XX 原液缓冲液［10mmol/L 枸橼酸(pH6.5)］：称取 1.92g—水合枸橼酸，加入约 950ml超纯水溶解，用 NaOH 调节 pH 至 6.5,再加超纯水...