《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。本次自查一般项目（未标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查/核查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）机构1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）和人员*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的...
