BIQANSUVNRLSDI 指导原则编号：化学药物杂质研究的技术指导原则(第三稿)【 H 】 G P H 3-1二○○四年十一九月目 录一、概述 .......................................................3二、杂质的分类 .................................................3三、分析方法 ...................................................4（一）分析方法的选择 ..........................................41、有机杂质的分析方法 .......................................42、无机杂质的分析方法 .......................................5（二）分析方法的验证 ..........................................6（三）有机杂质的定量方法 ......................................8四、杂质检测数据的积累 .........................................9五、杂质限度的制订 ............................................10（一）有机杂质的限度确定 .....................................111、创新药物 ................................................122、仿制已有国家标准的药品 ..................................133、其它新药 ................................................13（二）无机杂质的限度确定 .....................................14六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究[4][5] ...............14七、结语 ......................................................15八、名词解释 ..................................................15九、附录 ......................................................16附件 1：原料药的杂质限度 .....................................16附件 2：制剂的杂质限度 .......................................16附件 3：决策树 ...............................................17十、参考文献 ..................................................17十一、著者 ....................................................18起草说明 ......................................................19一、概述 1二、杂质的分类 1三、分析方法 2（一）分析方法的选择 2（二）分析方法的验证 4（三）有机杂质的定量方法 6四、杂质检测数据的积累 7五、杂质限度的制订 9（一）有机杂质的限度确定 9（二）无机杂质的限度确定 12六、临床研究申请与上市生产申请阶...
