福建太平洋制药有限公司 GMP 文件文件名称压缩空气系统验证报告文件编码STP(R)-YZ-01-001-00页码第 1 页，共 10 页起草人审核人QA 审核起草日期审核日期审核日期批准人颁发部门质量管理部执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有 LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于 2011 年 5 月采购，2011 年 10 月进行安装；连接管路及阀门全部采用 304L 不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为 1ym,然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01pm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足 GMP 生产要求。验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ）（2）压缩空气系统的安装确认（IQ）（3）压缩空气系统的运行确认（OQ）（4）压缩空气系统的性能确认（PQ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合 GMP 和本公司生产工艺的要求。3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产文件名称压缩空气系统验证报告文件编码STP(R)-YZ-01-001-00页码第 2 页，共 10 页要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。3.4 检查并确认验证系统生产出的压缩空气质量符合 D 级洁净度要求。4 验证进度验证小组完全按照已制订和批准的验证方案中所规定的标准对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）,具体时间如下：验证工作内容实施日期设计确认（DQ）2011 年 12 月 02 日至 2011 年 12 月 04 日安装确认（IQ）2011 年 12 月 05 日至 2011 年 12 月 10 日运行确认（0Q）...
