指导原则编号 : 化学药仿制药研究技术指导原则二 OO 七年月【】目录一、前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 二、仿制药研究的基本原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2（一）安全、有效和质量可控原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2（二）等同性原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3（三）仿品种而不是仿标准原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5三、质量控制研究⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6（一）原料药制备工艺研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7（二）结构确证研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9（三）制剂处方筛选及工艺研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯10（四）质量研究与质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12（五）稳定性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 16四、安全性、有效性研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19（一）口服给药制剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20（二）注射给药制剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23（三）局部给药制剂⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24五、参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26 六、化学药仿制药研究技术指导原则起草说明⋯⋯⋯ 28 七、著者⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33 一、前言根据《药品注册管理办法》 ，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了仿制药研究的一般性技术要求。 本指导原则在此基础上， 结合我国仿制药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了仿制药研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在仿制药研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制仿制药时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则。本指导原则适用于仿制药申请中的化学药品。在仿制药研发和评价中，建议参考本指导原则，对具体问题作具体分析，以保证研究的系统性、科学性。二、仿制药研究的基本原则（一）安全、有效和质量可控原则无论新药还是仿制药，对其安全性、有效性和质量可控性的要求是一致的，研发的根本原则都应围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。而仿制药的研究有别于新药之处在于可以利用已上市药品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。如果研制的仿制药与被仿制药的药学基础相同，即原料药...
