附件 1：江苏省药品零售连锁企业 GSP 检查细则（暂行） 1.《江苏省药品零售连锁企业 GSP 检查细则（暂行）》共有检查项目 328 项，其中否决项目（条款号前加“**”）10 项、主要项目（条款号前加“*”）71 项、一般项目（条款号前无“*”）247 项。2.备注栏中标注“m”的检查项目为门店 GSP 检查的必查项目；1-230 项为连锁总部 GSP 认证检查的必查项目，231-328 项为必要时对门店进行复核抽查的检查项目。如对门店进行 GSP 抽查，抽查的比例为：门店≤30 个，抽查 3 个；门店>30 个，抽查 10%（至少 4 个）；门店>100 个，抽查 5%（至少 10个）。3.现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目、检查项目中未涉及的检查内容均为合理缺项；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%4.附录检查内容与其相对应的检查项目具有同等效力。未达到、部分达到附录检查内容要求的，则附录检查内容相对应的检查项目为不合格项目。5.检查结论评定标准如下：不合格项目检查结论否决项目主要项目一般项目00<10%通过 GSP 检查0010-30%限期 3 个月内整改后追踪检查0≤2<10%≥10不通过 GSP 检查0>20≤2>10%00>30%江苏省药品零售连锁企业 GSP 现场检查项目序号条款号检查内容备注1**00401 企业应依法经营。m2**00402 企业应坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。m3**00403企业应符合统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。m4*00501企业应依据有关法律法规及 GSP 的要求建立质量管理体系。500502 企业应确定质量方针。600503企业应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。700601 企业制定的质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。8**00701 企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。m900801 企业应定期组织开展质量管理体系内审。1000802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1100901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措...
