物料流程和管理制度设计实训目的掌握 GMP 对物料管理的要求，熟悉物料收、贮、领、用、退等过程。实训背景口服固体制剂车间。 （1）供应商的审计制度（2）物料拆零领发制度（3）物料进、存、出等制度（4）产品包装合箱法律依据 药品生产质量管理规范 （2 0 1 0 年修订）药品管理法（节选）药品管理法实施条例（节选）生产全过程管理质量标准和标识供应商管理物料和产品的接收储存生产过程中的物料管理物料的储存管理物料的分发与退库物料的输送物料量的控制原辅料与包装材料实训人员王亚兰 徐千 吴端 严聪实训内容供应商的管理选择供应商→评估供应商→批准供应商，签订质量协议→确定合格供应商名录，发放至企业相关部门→供应商年度确认→供应商的变更物料和产品的接收接收应完成外观检查和重量验收，外观检查包括核对供应商， 外包 装清洁，标签完整性。进厂物料到库后编号，编号是唯一的。不同的物料、不同的批号以及不同时段的物料其编号应不同。印刷品应符合国家药品监督管理局发布的《 药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第 24 号）中有关规定，应与药品监督管理部门批准的内容，式样，文字相一致。物料接收和产品人库后，都要及时登记台帐。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的物料和产品验收应执行国家有关规定。储存仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品：原 辅 料、包装 材 料、中间产品、待包装产品和成品，以及待验、合 格、不合格、退回或召回的产品等。仓储区的设计或建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁和干燥，应有防虫防鼠措施 ，温度应保持在控制限度之内。需 要特殊 的 贮 存 条 件 （ 如 温 、湿 度 ）时 ，应 予 满 足 ,并进行检查和监测。不合格、退回或召回的物料或产品应隔离存放。高活性物料或产品应存放在安全的区域内。印刷包装材料是确保药品标识正确的关键, 应特别注意安全储存。生产过程中的物料管理在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、储存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。物料的储存管理 存储要求 存储条件 存储期限物料的分发和退库 每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。 遵循“ 先进先出” 和 “ 近效期先出”的原则制定物料的使用计划...
