配制罐用户需求书UserRequirementSpecification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS 文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP 法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01 产品特性、URS02 设备性能要求、URS03 安装要求、URS04 公用系统要求、URS05 控制系统要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服务与维修要求、URS09 验证要求6、附件：URS 符合性确认表格1背景介绍我公司计划在 2015 年进行 GMP（2010 年修订）认证。因此，我公司计划购买配制罐。该设备计划于 2015 年 06 月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。2目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购配制罐项目的用户要求文件。本 URS 适用于配制罐。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。3法规和国家标准该设备用于灌装药液的配制，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1GMP 法规中国《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）3.2国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购配制罐，该设备用于灌装药液的配制4.2 流程/工艺描述将药液所需要配方按生产工艺放入配制罐进行配制4.3涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于灌装药液的配制。其产品信息如下：药液名称药液配制川贝枇杷糖浆药液配制复方枸橼酸铁铵糖浆药液配制藿香正气水药液配制金银花糖浆药液配制麻杏止咳糖浆药液配制生脉饮药液配制5、用户及系统要求URS 编号要求内容必须/期望URS01 产品特性URS01-1配制药液温度要求时间必须URS02 设备性能要求URS02-1容积：5m3;温度：100°C;功率:2.2kw;压力：常压必须URS02-2温度控制准确、压力控制标准必须URS02-3运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。必须URS03 安装要求URS03-1供方负责设备的到位安装必须URS03-2供方需提前提出安装要求必须URS04 公用系统要求URS04-1设备电源：380V,50HZ必须URS04-2设备具有接地线和中性线必须URS05 控制系统要求URS05-1操控按钮具有良好密封必须URS05...
