审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人设备动力部设备管理员生产技术部车间主任审核人设备动力部经理生产技术部经理质量部 QA 主管质量部 QC 主管质量部经理批准人质量受权人袋泡茶挂线贴签内外袋包装机用户需求书1.目的本文件的执行将记录和证明成都 XXXX 中药饮片有限责任公司对供应商提出的袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。2.范围及职责本文件的起草用来确认成都 XXXX 中药饮片有限责任公司对准备采购的袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的 URS 的合理性及合法性。本文件由成都 XXXX 中药饮片有限责任公司设备动力部准备。3.遵循的方针：该 URS 文件的起草符合成都 XXXX 中药饮片有限责任公司的质量方针4.项目描述根据成都成都 XXXX 中药饮片有限责任公司生产要求，成都 XXXX 中药饮片有限责任公司生产技术部需新购袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备，用于 XXXX 饮片的生产。5.工艺流程描述根据《袋泡茶挂线贴签内外袋包装机使用、维护保养 SOP》；《XXXX 生产工艺规程》进行操作。5.1. 涉及的产品介绍产品名称规格（袋）配制标准装量差异性状有效成分XXXX 饮片2g切制±3%黄绿色叶粉末没食子酸；槲皮素6.法规标准该设备用于 XXXX 饮片的生产，必须符合 GMP 法律规范、国家及行业标准和本公司管理要求。6.1. GMP 法规6.1.1. 《药品生产质量管理法律规范(GMP)(2025 修订)》（卫生部令第 79 号）6.1.2. 《四川省中药材标准（2025）》6.1.3. 《四川省中药饮片炮制法律规范》6.2. 国家及行业标准6.2.1. GB－8196－87 机械设计防护罩安全要求6.2.2. GB－52261－2025 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件6.2.3. GB－12265－90 机械防护安全要求6.2.4. TJ36-79 工业企业设计卫生标准4.3 公司管理要求6.3. 《设备管理规程》、《质量风险管理规程》7.技术要求URS1：生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS1-1符合《中华人民共和国生产质量管理法律规范（2025 修订）》必需URS1-2满足成都 XXXX 中药饮片有限责任公司产品质量标准：《XXXX 饮片生产质量标准》必需URS1-3具有三边封、平口剪切...
