第 1 页共 7 页平板式离心机 URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年月日起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件种类URS第 2 页共 7 页目录1. 介绍 32. 目的和范围 33. 缩写列表 34. 设备标准 35. 用户需求 45.1 设备要求 45.2 公用工程要求 55.3 服务要求 55.4 文件的要求 55.5 仪表的需求 55.6 确认与验证的需求 65.7 维修保养的需求 65.8 设备转移及安装调试的需求 6第 3 页共 7 页1.介绍现采购洁净型平板式离心机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。2.目的和范围2.1 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 URS 起草小组负责。2.2 范围：本 URS 的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本 URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本 URS 来执行。3.缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactoryAcceptanceTest 出厂验收测试FSFunctionSpecification 功能标准GMPGoodManufacturingPractices 药品生产质量管理规范SATSiteAcceptanceTest 现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures 标准操作规程URSUserRequirementSpecification 用户需求标准DQDesignQualification 设计确认IQInstallationQualification 安装确认OQOperationalQualification 运行确认PQPerformanceQualification 性能确认4.设备标准4.1 设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国 2010 版 GMP 对设备的相关要求。4.2 参考标准/指南第 4 页共 7 页✓国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订）✓ 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20016-2004✓ GB—52261—2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓ ISO14644-1（ForCleanlinessClass 洁净级别）✓ 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓ 压力容器和特种设备中国国家制造标准5. 用户需求以下 URS 的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求,供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到...
