双扉瓶盖、瓶塞清洗机用户滴眼液内塞瓶盖清洗机脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求需求广州东康药业有限公司二零一三年四五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜内塞瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由广州东康药业有限公司负责责。2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、法律规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。该设备应能自动对我公司所做滴眼剂液三件套瓶的瓶盖、内瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行。本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术法律规范:设备必须符合以下标准、法律规范：4.1 法规 中华人民共和国药典（2025 版） 药品生产质量管理法律规范() 中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准 20253-2025 制药机械行业标准 36-79 工业企业设计卫生标准 150-98《钢制压力容器》 8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 86...
