1/6口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类1、欧洲市场口罩分类：1) 防护用品类(PPE):即个人防护口罩，依据 REGULATION(EU)2016/425,口罩属于 ClassIII，对应的欧洲标准主要为 EN149。PPE 分为 I类、II 类和 III 类，I 类自我符合性声明，II 类和 III 类需要公告机构介入。防护的风险由低到高又分为 FFP1、FFP2、FFP3 三个类别。2) 医疗器械类(medicalmask):即医用口罩(无菌和非无菌)，依据DIRECTIVE93/42/EEC(MDD)或者 EU2017/745(MDR)，分类：ClassI 和ClassIs，对应的欧洲标准主要为 EN14683，ClassI 不需要公告机构介入。其 BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为 TypeI、TypeII、TypeIIR 三个类别。口罩分类监管法规执行标准防护等级医用口罩(非无菌和无菌)MDD 或 MDR 欧盟医疗器械法规EN14683TypeI：BFE295%,血液穿透无要求Type11:BFE 三 98%，血液穿透无要求TypeIII:BFE±98%，血液穿透216Kpa(120mmHg)个人防护口罩PPERegulationEU2016/425欧盟个人防护用品法规EN149FFP1：最低过滤效率±80%FFP2:最低过滤效率±94%FFP3:最低过滤效率±97%二、欧盟口罩监管法规2/6医用口罩适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定，2020 年 5 月 26 日之后，医用口罩认证将强制要求符合医疗器械法规 MDR 的要求进行认证。个人防护口罩适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU2016/425）,依据法规要求，出口欧盟的个人防护口罩必须先通过授权的公告机构认证。三、欧盟口罩认证流程无菌医用口罩认证流程备注1.建立 ISO13485 质量管理体系准备相关程序文件2.编制技术文档（TCF）发证机构提供申请表3.准备检测报告依据 EN14683 要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等4.公告机构审核5.获得 ISO13485 证和 CE 证书6.指定欧盟授权代表完成注册由指定的欧盟授权代表提交注册非无菌医用口罩认证流程备注1.编制技术文档（TCF）发证机构提供申请表2.准备测试报告依据 EN14683 要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告3.编制自我符合性声明（DOC）4.指定欧盟授权代表前提交注册指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册5.发证机构颁发 CE-PPE 证书有 PPE 发证能力的发证机构评审并发证医用口罩认证流程图：3/6企业联系欧代医用口^MDD 非无产品性能捡生物相容性检测菇术文件及符合性声明欧代对企业产品进行注刖右效期验证.包製验证医用...
