**************有限公司.、/▲1_I**************产品辐照灭菌确认方案文件编号：_STP-YZ-001-A文件版次：A分发号：受控标识：生效时间：编制审核批准日期日期日期1 概述 32 确认目的 33 确认小组人员组成及职责分工 34 确认范围 45 参考文件 46 确认方法及步聚 57 辐照确认的实施结果 68 确认结论 89 验证的保持 810 再确认 811 相关记录 9辐照灭菌确认方案1 概述本次委外辐照灭菌确认主要根据 GB18280-2015/IS011137-2006 医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的・进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为*****技术有限公司。我公司对*****技术有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和过程确认以及性能确认，因此本次对委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。2 确认目的依据 GB18280.1-2015/IS011137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到 10-6 的无菌保证水平。3 确认小组人员组成及职责分工单位姓名部门或职务组内分工职责分配****验证组长组长项目的总负责，验证方案和报告的批准质量部主管组员负责确认方案和剂量设定报告的编制，配合确认活动的实验生产部经理组员负责并组织产品的生产检测员组员负责产品初始污染菌检测和无菌检测****研发总监副组长协助确认工作的领导，负责确认报告的审核生产负责人组员协助确认方案编制和确认活动组织实施质量部主管组员负责辐照加工确认报告的编写检验员组员负责灭菌剂量的检测4 确认范围本方案是根据 GB18280.1-2015/IS011137-1：2006《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第 1 部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在 2019 年 01 月 01 日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的...
