直立式聚丙烯输液袋SOPVIP免费

标准操作程序（SOP）题目直立式聚丙烯输液袋检验操作规程制订部门编号新订：■替代：口修订：口制订人：日期部门审核：日期：QA 审核：日期批准人：日期：执行日期：年月日颁发部门：质保部分发部门：1、目的：建立直立式聚丙烯输液袋检验标准操作程序。2、范围：适用于 50m1 及 50m1 以上配件为塑料输液容器用聚丙烯组合拉环式）的直立式聚丙烯输液袋。其中塑料输液容器用聚丙烯组合拉环式）应符合要求。3、责任者：检验人员。4、程序：4.1 规格尺寸：见附件一。4.2 技术要求：4.3 检测：4.3.1 外观4.3.1.1 产品在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。4.3.2鉴别4.3.2.红外光谱:取本品适量，照包装材料红外光谱测定法第一法或第四法测定应与对照图谱基本一致。4.322 密度：取本品 2g,加 100ml 水煮沸回流 2 小时，放冷，80°C 干燥后，照密度测定法（YBB00122003）测定，密度应为 0.900〜0.915g/cm3。4.3.3 灭菌适应性试验：取本品数个，加经 p 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌值三，如湿热灭菌 C，分钟）灭菌后，进行以下试验。4.3.3.1 温度适应性：取上述样品 5 个,于-25C±2C 条件下，放置 24 小时，然后在50C±2C 条件下，继续放置 24 小时，再在 23C±2C 条件下，放置 24 小时，将本品置两条平行平板之间，承受 67KPa 的内压，维持 10 分钟，应无液体漏出。4.3.3.2 抗跌落：取上述样品 20 个,于-25C±2C 条件下，放置 24 小时，然后在 50C±2C 条件下，继续放置 24 小时，再在 23C±2C 条件下，放置 24 小时，按表 1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表 1 跌落高度标示容里（ml）跌落咼度（m）50-5001.00501-10000.754.333 透明度：取上述样品 20 个，另取空袋 1 个，装入级号为 4 号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以 20001x-30001x 照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。4.3.3.4 不溶性微粒：取上述样品 8 个，照《不溶性微粒测定法标准操作规程》（SOPS033222），粒子直径＞5^m 粒子数，不得过 100（个/ml）；粒子直径＞10^m 粒子数，不得过 20（个/ml）；粒子直径＞25ym 粒子数，不得过 2（个/ml）。4.3.4 使用适应性试验4.3.4.1 穿刺力：除另有规定外，取本品 5 个，用符合要求的塑料、金属穿刺器在200mm/min±20mm...