精品文档。1欢迎下载管 理 评 审 报 告编号：评审会议时间主 持 人参加评审人员评审目的评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。评审主要依据1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008 ，YY/T0287-2003/ISO13485:2003 标准；2 体外诊断试剂生产实施细则( 试行) 3 公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；4 顾客合同；5 其它相关的法规要求。管理评审综述：首先总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。精品文档。2欢迎下载1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。2、质量管理部在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。3、市场销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。4、质检科报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。5、物资供应部在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。6、生产管理部和生产车间对 2014 年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。7、技术中心对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。8、管理者代表总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析：1、生产计划完成率95%以上，实际为100%。2、纠正预防措施跟踪率100%，实际为 100%。3、文件发放登记率100%，实际为 100%。4、成品检验项目及时完成率100%，实际为 100%。5、第三方检验合格率100%，实际为 100%。6、采购原材料批次合格率98%以上，实际为 100%。7、员工培训完成率100%，实际为 100%。精品文档。3欢迎下载由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。三、质量体系中存在的问题：通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环...
