医疗器械-消毒剂验证讲解VIP免费

消毒剂验证消毒剂验证方案目录1 概述 -------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围 -------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料 -------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责 ----------------------------------------------------------------3 6 验证内容 ------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序 ------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期 ---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述我公司拟采用75%酒精和 0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵/ 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。 新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、 毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。2 目的为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。3 适用范围适用于本公司消毒剂验证。4 验证参考资料4.1《药品生产验证指南》 ；4.2《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》；4.3《一次性使用卫生用品标准》GB15979；4.4 《消毒技术规范》 ；4.5《消毒剂管理规程》 ；4.6《验证管理程序》 。5 职责...