医疗器械从研发到上市需要花费的时间费用（附详细流程）对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程
那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本
都是初创企业创始人最关心的问题
基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助
本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍
01 基本流程(一）工商注册现如今， 公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减
但在公司注册前， 需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更
(二）产品开发设计1、产品设计开发流程产品设计开发可分7 个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段
2、产品设计开发要点一般而言，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等
但无论如何，对于初创公司而言，因涉及大量资金注入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年
那么，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新
首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO 公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等
但我们常常发现，很多新办企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构
此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等
所以对于新办企业而言，法规前置慎重考量
最后，还应关注产品专利布局
公司应重点布局核心技术的知识产权保护，同时还应考虑核心技术转让、购买等问
