1 / 33 附件 1 中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号、规格结构及组成适用范围附件产品技术要求其他内容备注2 / 33 审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）3 / 33 附件 2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“*** （原注册内容或项目） ”变更为“ *** （变更后的内容）”。备注本文件与“”注册证共同使用。审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）4 / 33 附件 3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号、规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送5 / 33 抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件 4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1. 申请表2. 证明性文件3. 医疗器械安全有效基本要求清单4. 综述资料4.1 概述4.2 产品描述4.3 型号规格4.4 包装说明4.5 适用范围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7 其他需说明的内容6 / 33 5. 研究资料5.1 产品性能研究5.2 生物相容性评价研究5.3 生物安全性研究5.4 灭菌和消毒工艺研究5.5 有效期和包装研究5.6 动物研究5.7 软件研究5.8 其他6. 生产制造信息6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述6.2 生产场地7. 临床评价资料8. 产品风险分析资料9. 产品技术要求10. 产品注册检验报告10.1 注册检验报告10.2 预评价意见11. 说明书和标签样稿11.1 说明书11.2 最小销售单元的标签样稿12. 符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：7 / 33 1. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2. 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时， 应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的， 应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件...
