1 医疗器械生产批记录管理规定1. 范围和目的1.1 目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。1.2 适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。1.3 发放范围所有部门。2. 规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范( 总局公告 2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1 日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号）（ 2015 年 10 月 1 日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218 号附件2）（ 2015 年 9 月 25 日发布实施）3. 组织和职责3.1 主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。3.2 相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。4. 步骤和方法4.1 生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。4.2生产批记录的编制要求2 1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。7）反映出物料平衡情况。8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。4.3 批生产记录内容包括1）生产计划表；2）生产筹备会议记录；3）领料单；4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）；5）各检验报告单（半成品、成品）；6）生产交接单；7）批清场记录（按工序）；8）批审核放行单。4.4 批生产记录填写要求1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。3）字迹清晰，不得随意...
