医疗器械生产许可申请表企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限社会信用代码或组织机构代码企业类型一类□二类□三类□住所邮编电话生产地址邮编电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围生产产品列表序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、有源、其他）我公司已知悉以下内容：1、已学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及医疗器械生产相关法规规定， 相关工作人员已经过培训，具备履职能力；2、质量管理体系建立与运行符合 《医疗器械生产质量管理规范》及其适用附录要求；3、已知监管部门在生产许可后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；4、需按规定上报年度质量管理自查报告，并将电子版发至属地市局指定邮箱等；5、《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）中任何内容发生变化，应及时办理变更；6、生产许可延续应当自《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，提出延续申请；7、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；8、需登录（按 CTRL 并单击鼠标可以追踪上述链接进入系统）医疗器械信息采集系统企业端， 自行填报医疗器械生产许可证相关信息，证书方可打印。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录如有）和名称填写。3.本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。备注：以下资料仅方便企业查询，不需打印。一、医疗器械生产许可提交材料清单：□1.营业执照、组织机构代码证复印件；□2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；□3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；□4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；□5.生产管理、质量检验岗...
