质量管理制度目录 第一篇 医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度 二、质量验收的管理制度三、产品出库复核管理制度四、产品保管、养护制度五、不合格品管理制度六、退货商品管理制度七、质量否决制度 八、质量事故报告处理制度九、人员健康状况与卫生管理制度十、效期商品管理制度十一、质量信息管理制度十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度十四、业务经营质量管理制度 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度十六、产品质量标准管理制度 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定十八、特殊产品的管理制度十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度二十、文件管理制度第二篇企业各级质量责任制一、总经理职责二、质量管理部的质量管理职责 三、人力资源部的质量管理职责四、采购营销部工作职责五、配送中心工作职责六、质量管理员工作职责七、养护员工作职责八、验收员职责九、仓库保管员职责第三篇医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序第一篇 医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种 ”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资...
