医疗器械自查情况汇报三原县药材公司第二经营部成立于1996 年， 20xx 年 7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康： 注册资金 5 万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40 平方米；现有员工3 人；药学或相关专业人员1 人。我企业于 20xx 年 7 月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：、企业设置有合理的组织机构。、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、 规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。20xx 年 2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。企业对从事质量管理、产品采购、 质量验收、 储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。企业定期收集产品的质量信息，及时上报、 处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。(3) 企业建立有真实、...
