质量管理制度执行情况检查考核表编号： JL-2015-16 版本号 / 修订码： V1.0检查日期2016 年 06 月 16 日检查组组长：赵晶组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、 目标管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量目标量化可行性3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格各部门质 量 管理体 系 策划管理制度1 制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量策划完成情况记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部医 疗 器械质 量 管理体系文件管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格公司各部门医 疗 器械质 量 管理体 系 内部审 核 管理制度1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查记录法现场法知识法合 格不合格公司各部门持续改进管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量改进的各项活动实施及完成情况记录法现场法知识法合 格不合格各部门管理评审制度1 制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部医 疗 器械质 量 否决权的制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 正确、有效行使否决记录法现场法知识法合 格不合格质量管理部医 疗 器械质 量 信息管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 传递的质量信息内容明确3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4 各类质量信息资料、记录完整、齐全记录法现场法知识法合 格不合格采购部质量管理部供 货 单位及 销 售人员资格审核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格采购部质量管理部医 疗 器械首 营 企业和 首 营品种 审 核制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购进品种是否审核合法性3 记录完整、真实记录法现场法知识法合 格不合格采购部销售部质量管理部购 货 单位及 采 购人员 资 格审核 管 理制度1 责任人对制度的...
