精品文档。1 欢迎下载文件编号： FA-B-01 受控状态：发 放 号：洁净车间验证方案编制：日期： ___________ 审核：日期： ___________ 批准：日期： ___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司精品文档。2 欢迎下载目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排 7验证时间安排精品文档。3 欢迎下载北京精诚创业医疗器械有限公司版本 / 修改： B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：1/7 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级， 局部百级，位于公司生产区域一层， 建筑面积为 160 平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4. 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图精品文档。4 欢迎下载北京精诚创业医疗器械有限公司版本 / 修改： B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：2/7 8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d ）洁净厂房的顶棚及进入洁净区...
