压缩空气系统确认方案目录1 验证方案审批2 概述3 目的4 范围5 职责6 风险评估7 培训8 验证依据与标准9 验证内容设计确认（ DQ）安装确认（ IQ）运行确认（ OQ）性能确认（ PQ）10 偏差与处理11 结果评审12 再验证周期确认13 验证报告14 文件修订变更历史15 附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/ 验证立项申请表文件编号： -00立项部门生产部申 请 日 期年月日立项题目压缩空气系统验证新项目确认、确认/ 验证周期性确认、确认/ 验证变更确认、确认/ 验证非周期性确认 / 验证前确认、确认 / 验证同步确认、确认/ 验证回顾性确认、确认/ 验证 ? 再确认、确认/验证确认 / 验证描述压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。请说明下列情况：1、确认 / 验证要求及目的：通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、安装、 运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。2、预计确认 / 验证日期及所需时间：申请人：日期：年月日部门负责人审核：签名：日期：年月日质量部审核：签名：日期：年月日分管领导审核：签名：日期：年月日质量负责人批准：签名：日期：年月日2. 概 述按照 GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达min，压力，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用. 本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。保证其无油、无水、无菌、微...
