压缩空气系统再验证方案文件编号： 06-TS-01-003-01 起 草 人：年月日审核会签：、、、（验证领导小组）批 准 人：年月日实施日期：年月日～年月日目录1. 概述2. 目的3. 范围4. 验证组成员与职责5. 验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认6. 验证结果评定、结论与建议7. 附件1. 概述1.1 我公司的压缩空气系统由压缩空气制备系统与管路分配系统组成，压缩空气制备系统由 xxxxxxxx 提供，包括 STL-22A螺杆式空气压缩机、 JHD0040F冷冻式压缩空气干燥机、储气罐与多级别过滤器[V 级( 预过滤器： 5μ m)、A 级( 精过滤器 : 1μ m)、AB级( 微过滤器 : 0.01 μ m)、AC 级( 活性炭除味过滤器 )] 组成；分配系统装主要由压力调节器与不锈钢管道组成， 可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。由压缩空气制备系统生产出的洁净压缩空气通过管路分配系统，输送至车间各用气点， 为口服固体制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。1.2 工艺流程空气经空气压缩机压缩后进入储气罐，经过V 级预过滤器（ 5μ m）、A级精过滤器（ 1μ m）除去压缩空气中的液态水和油污后进入冷冻式压缩空气干燥机；进入冷冻式压缩空气干燥机的压缩空气通过降温至结露点把大部分尘粒、油滴、水滴形成废液除去；较洁净的压缩空气再经过AB级微过滤器 (0.01 μ m)、AC级活性炭除味过滤器，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。1.3 空调系统自 2005 年 09 月的验证后，其构造、安装等主要因素未发生重大变更，故此次再验证只对其进行部分安装确认、关键性能的运行确认和性能确认，以确认该系统能始终如一提供药品生产所需要的洁净压缩空气。验证的依据是空调系统的说明书等技术手册、验证管理规程与 《药品生产质量管理规范》（98 年版）。2. 目的通过对压缩空气系统的安装、 运行及性能各个环节进行确认， 以证实该压缩空气系统经过五年的运行，其设备的各项性能仍符合设计要求并未发生明显的漂移，及其送入操作间的直接接触药品的洁净压缩空气的各项指标符合GMP要求，能够有效地满足生产的需要。3. 范围压缩空气系统的安装确认、运行确认与性能确认。4. 验证组成员与职责4.1 验证组成员4.1.1 组长4.1.2 组员4.2 职责4.2.1 验证领导小组组长4.2.1.1 负责批准验证方案。4.2.1.2 负责批准验证报告。4.2.1.3 负责发放验证证书。4.2.2 验证组组长4.2.2.1 负责起草验证方...
