v1.0 可编辑可修改1 压 缩 空 气 系 统 验 证 方 案验 证 方 案 编 号：设备（系统）名称：压缩空气系统设备（系统）编号：方 案 审 批签名日期方 案 起 草方 案 审 核方 案 批 准******制药v1.0 可编辑可修改2 证 小 组 成 员 名 单项 目 主 管 ：小 组 成 员 ：v1.0 可编辑可修改3 目录1 概述2 目的3 范围4 职责验证领导小组验证工作小组生产部质监部5 验证实施的步骤和要求验证依据及标准预确认安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认安装确认运行确认性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格v1.0 可编辑可修改4 l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、空气储罐、SAD冷冻式干燥机、 LY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤；固体尘≤μ m。本系统采用自动控制系统，操作方便。FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：10m3／min排气压力（表压）：～电机转速： 2970r/min电机功率： 55KW空压机气体出口含油： <3PPm高效除油过滤器：出口气体含油量<；固体尘为 μ mA级精滤器：出口气体含油量<；固体尘≤ μ m2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容...
