WORD 格式整理专业技术参考资料压缩空气系统验证方案设备名称 ：压缩空气系统设备型号： ZT22-7.5 设备编号 ：JD-0204-004 制造厂商 ：安装位置 ：验证方案编号：WORD 格式整理专业技术参考资料目录一、 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 二、 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 三、 范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 四、 压缩空气的组成及流程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 五、 验证依据和文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 六、 人员职责及人员培训⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 七、 风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 八、 验证计量确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 九、 性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 十、 偏差处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 十一、变更控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 十二、验证结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 十三、再确认周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 十四、验证结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 WORD 格式整理专业技术参考资料验证方案起草审批方案起草起草部门签名日期设备科方案审核审核部门签名日期方案批准批准部门签名日期质监部验证小组名单及职责组成姓名职务职责组长-- 设备科长组织本方案及报告的起草审核工作；协调人员按照本方案实施确认；组织本确认方案的培训，并进行记录；WORD 格式整理专业技术参考资料处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符情况；成员-- 质 量 负 责人批准本确认方案及报告；-- QA负责人审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；-- 制 造 部 经理审核本确认方案及报告；对性能确认的结果进行评价；批准审核制订及修订的相关设备文件；-- 实 验 室 负责人安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检验并出具报告；-- QA 参与本方案的起草至报告结论全过程；本方案及报告的纸质文档归档；1. 概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源， 由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P 级精密过滤器、二级 S 级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组...
