可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二〇 一五年十月目 录一、前言 ...................................................... 错误!未定义书签。二、适用范围 ................................................ 错误!未定义书签。三、注册申报资料要求 .................................. 错误!未定义书签。（一）综述资料 ....................................... 错误!未定义书签。（二）研究资料 ....................................... 错误!未定义书签。（三）生产制造信息 ................................ 错误!未定义书签。（四）产品的风险分析资料...................... 错误!未定义书签。（五）产品技术要求 ................................ 错误!未定义书签。（六）产品的注册检验报告...................... 错误!未定义书签。（七）临床评价 ....................................... 错误!未定义书签。（八）产品说明书和标签 ......................... 错误!未定义书签。四、名词解释 ................................................ 错误!未定义书签。五、参考文献 ................................................ 错误!未定义书签。六. 起草单位 .................................................. 错误!未定义书签。七.编制说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ..25一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则所涉及的可吸...
