药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营
禁止任何虚假、欺骗行为
【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营
（批发企业） 1
《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为
*00401 药品经营企业应依法经营
（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为
不得有批发、超经营范围等经营行为
4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求
*00401 药品经营企业应依法经营
